Standard d’identification et de marquage des produits d’investigations cliniques
Ce document présente les règles concernant l’utilisation des clés et attributs GS1 pour l’identification des produits de recherche dans les processus d’essais cliniques en soins de santé, incluant les règles de gestion du GTIN et de marquage en codes-barres.
Ce standard présente les clés et attributs GS1 pour l'identification des produits de recherche dans les processus d'investigations cliniques, depuis leur assemblage, jusqu'à leur utilisation et leur éventuelle destruction.
Les essais cliniques permettent d’évaluer l'efficacité d'un produit avant sa mise sur le marché, ou son approbation par un organisme de réglementation. Des sociétés pharmaceutiques, qui utilisent actuellement les standards GS1 pour leur chaîne d'approvisionnement commerciale, les exigences réglementaires ou celles de leurs partenaires commerciaux, souhaitent appliquer les standards GS1 à leurs essais cliniques. Par ailleurs, les essais cliniques se déroulent principalement dans les hôpitaux, qui utilisent les standards GS1 pour la sécurité des patients, l'efficacité et la précision des processus.
Si la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique commerciale est fondamentalement différente de celle des essais cliniques, les recommandations ont été rédigées en s’inspirant des pratiques de la distribution des médicaments sous autorisation de mise sur le marché (AMM) pour permettre une circulation plus fluide des produits entre les deux environnements.
