La fiche produit dispositifs médicaux et ses nouvelles règles
GS1 France et les membres du groupe de standardisation dispositifs médicaux sont heureux de vous partager la nouvelle fiche produit et son guide.
À la demande des adhérents de la filière santé et pour donner suite aux précédents travaux sur la fiche produit dispositifs médicaux, GS1 France a animé un groupe de standardisation composé de fabricants, distributeurs, hôpitaux, syndicats et groupements d’achats présents sur le marché français.
Afin de faciliter le référencement des produits à l’hôpital et pour répondre aux attentes des acteurs du secteur de la Santé au sujet des nouveaux règlements européens régissant les dispositifs médicaux et leur traçabilité, la fiche produit dispositifs médicaux a été enrichie de nouvelles règles de validation et de règles métiers. GS1 France met également à votre disposition un guide utilisateur pour vous accompagner dans l’exploitation de ce nouvel outil.
La fiche produit dispositifs médicaux au service de la simplification de vos processus d’échange d’informations
Aujourd’hui les échanges de données produits entre partenaires commerciaux se font dans des formats très divers (matrices Excel, mails, portails distributeurs, catalogues électroniques…). De ce fait, la structuration, la gestion et la mise à jour des données deviennent des opérations complexes, demandant un temps de traitement important avec des saisies multiples qui peuvent engendrer des erreurs et donc impacter toute la chaîne logistique.
De plus, le manque d’automatisation des processus est incompatible avec l’augmentation du nombre d’informations à partager et la fréquence élevée de mises à jour. L’entrée en application des nouveaux règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, respectivement le 26 mai 2021 et le 26 mai 2022, renforce le besoin de structurer les données qui devront également être partagées par les fabricants dans la base de données européenne EUDAMED.
Que contient la nouvelle fiche produit dispositifs médicaux ?
Cette nouvelle fiche regroupe 275 attributs dont 21 obligatoires. Ces attributs ont été définis et validés par consensus par les acteurs de la filière. Leur statut obligatoire, dépendant ou optionnel doit permettre à chacun un accès simple et fiable à l’information dont il a besoin. La fiche recense toutes les données qui peuvent être échangées entre les différents opérateurs (logistique, achat, marketing, réglementaire).
Cette fiche permet de répondre ainsi aux attentes des organisations qui souhaitent :
- Disposer d’un format unique d’échange,
- Fournir à leurs partenaires commerciaux des informations complètes et à jour sur les dispositifs,
- Automatiser les processus d’échange d’informations?
Cette fiche pourra être échangée entre partenaires commerciaux via le réseau GDSN (Global Data Synchronisation Network) des catalogues électroniques.